發(fā)布日期：2018.10.19

　　【中國(guó)制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】這是推動(dòng)逾4億劑中國(guó)乙腦疫苗出口的機(jī)制，也是中國(guó)最值得利用的全球衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，更是低價(jià)高效的中國(guó)醫(yī)衛(wèi)產(chǎn)品最大程度惠及發(fā)展中國(guó)家民眾的路徑。

　　這就是世界衛(wèi)生組織2001年設(shè)立的藥品、疫苗、體外診斷試劑、醫(yī)療器械預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。

　　對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證，等于拿到了聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)、國(guó)際組織以及部分國(guó)家醫(yī)藥采購(gòu)的“船票”，有助于駛?cè)肴虬l(fā)展中國(guó)家健康市場(chǎng)的廣闊“藍(lán)海”。

　　國(guó)際醫(yī)藥采購(gòu)有標(biāo)準(zhǔn)

　　解決當(dāng)今全球健康領(lǐng)域所面臨的挑戰(zhàn)，發(fā)展中國(guó)家需要安全可靠、高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括疫苗、藥品和診斷工具等。

　　每年，聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)、“國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制”組織、全球疫苗免疫聯(lián)盟以及抗擊艾滋病、結(jié)核和瘧疾全球基金等國(guó)際采購(gòu)機(jī)構(gòu)都要低價(jià)采購(gòu)數(shù)十億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品，用于援助發(fā)展中國(guó)家的醫(yī)藥市場(chǎng)，幫助他們應(yīng)對(duì)重大疫情的暴發(fā)及傳染病流行。

　　各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一，市場(chǎng)準(zhǔn)入有別。如何確保國(guó)際醫(yī)藥采購(gòu)的質(zhì)量、療效和安全性，又能迅速推動(dòng)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)?世界衛(wèi)生組織應(yīng)勢(shì)成立了預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目。

　　作為唯一一個(gè)全球性醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量保證規(guī)劃，通過(guò)世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品會(huì)被列入預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品清單上，成為國(guó)際醫(yī)藥采購(gòu)時(shí)，用以參照、指導(dǎo)決策的一項(xiàng)重要指標(biāo)。為重點(diǎn)解決廣大發(fā)展中國(guó)家面臨的公共衛(wèi)生問(wèn)題，預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品主要包括治療艾滋病、瘧疾、結(jié)核病、流感、腹瀉、熱帶病和癌癥的藥物，也包括生殖健康藥物。

　　助推中國(guó)醫(yī)藥走向世界

　　中國(guó)的疫苗年產(chǎn)量和原料藥生產(chǎn)能力居世界第一，可生產(chǎn)1600種原料藥。比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)北京代表處副主任吳文達(dá)說(shuō)：“在中國(guó)之外還存在巨大的全球健康市場(chǎng)需求，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，有巨大潛力造福世界。”

　　世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品和創(chuàng)新走向世界搭起了橋梁。

　　2011年，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗監(jiān)管系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證符合世衛(wèi)標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)疫苗得以通過(guò)預(yù)認(rèn)證。

　　2013年，中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)公司乙腦疫苗成為中國(guó)首支通過(guò)預(yù)認(rèn)證的疫苗。迄今超過(guò)4億支乙腦疫苗制劑被銷往中國(guó)以外的國(guó)家和地區(qū)。中國(guó)流感疫苗也于2015年通過(guò)了預(yù)認(rèn)證。目前，來(lái)自中國(guó)的二價(jià)口服脊灰減毒活疫苗、黃熱病疫苗、四價(jià)流腦多糖疫苗、甲肝疫苗也正處于預(yù)認(rèn)證過(guò)程。

　　截至2017年7月，世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證了22種中國(guó)生產(chǎn)商的成品藥品以及4種來(lái)自中國(guó)的體外診斷試劑。

　　醫(yī)療器械方面，澳柯瑪公司預(yù)認(rèn)證通過(guò)的Arktek冷藏設(shè)備，只需使用冰塊就能將疫苗保存長(zhǎng)達(dá)35天或更長(zhǎng)時(shí)間，無(wú)須任何外部能源，解決了貧困地區(qū)因電力匱乏無(wú)法儲(chǔ)存疫苗的難題，尤其能在撒哈拉以南非洲地區(qū)疫苗接種工作中發(fā)揮作用。

　　中國(guó)醫(yī)藥應(yīng)知難而進(jìn)

　　獲得世衛(wèi)預(yù)認(rèn)證并非易事，生產(chǎn)商需要經(jīng)歷諸多步驟以及嚴(yán)格審查，為達(dá)到預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的成本很高。面臨挑戰(zhàn)的中國(guó)醫(yī)藥界應(yīng)知難而進(jìn)。

　　中國(guó)是抗瘧藥青蒿素的發(fā)源國(guó)，承擔(dān)了全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng)。不過(guò)，中國(guó)通過(guò)預(yù)認(rèn)證的青蒿素生產(chǎn)商卻只有桂林南藥這一家。

　　世衛(wèi)組織駐華代表處擴(kuò)大免疫規(guī)劃組官員唐軼認(rèn)為，中國(guó)藥企申報(bào)預(yù)認(rèn)證的難點(diǎn)，主要體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)要求與預(yù)認(rèn)證要求之間的差異，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)海外市場(chǎng)的開拓能力有限，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距以及語(yǔ)言和溝通能力差距。

　　“提高生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理水平以及提高監(jiān)管水平，是我們一直需要追求的方向。”唐軼說(shuō)。

　　原標(biāo)題：世衛(wèi)“船票”助中國(guó)醫(yī)藥走向世界 記者張淼

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